La conformité GxP de vos données et systèmes informatisés
COETIC dispose d’une expérience de plus de 30 ans dans la sélection, l’audit, la mise en oeuvre, la qualification et la validation des systèmes informatisés dans les industries réglementées telles que l’industrie pharmaceutique, les sociétés de biotechnologie, les producteurs de principes actifs pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux…
- Cahier des charges (RFP/URS)
- Formation de vos équipes
- Evaluation et audit des fournisseurs
- Revue de conception
- Qualification/validation des systèmes “on premises” et “cloud”
- Assistance à Maîtrise d’Ouvrage (AMOA)
- Audit “data integrity” et remédiation/mitigation des écarts
- Audit processus et systèmes / préparation inspections réglementaires (PAI)
- Amélioration de vos processus de qualification/validation
Nos entités partenaires
Nos savoir-faire
Les missions de COETIC consistent principalement dans la formation, l’audit, l’expertise, l’aide au choix de solutions, l’accompagnement de nos clients dans la mise en œuvre et la validation des processus et procédés vis à vis des référentiels US FDA et EU GMP.
Parce que le facteur humain est le plus important dans la réussite de vos projets, COETIC dispose d’une offre de formation complète sur les sujets les plus sensibles tels que les méthodes pratiques de validation des systèmes informatisés, l’analyse et la maîtrise du risque réglementaire et « business », l’audit des fournisseurs, la rédaction de cahier des charges…
COETIC dispose d’une expérience de 30 ans dans la formation d’industriels de la santé au sein de l’Institut de Formation des Industries de Santé (IFIS), de la Faculté de Pharmacie Paris 5, de l’association A3P et peut dispenser ces formations en inter ou intra entreprise.
Le diagnostic éclairé d’un expert permet dans la plupart des cas de solutionner des problèmes fonctionnels ou techniques ; l’audit peut recouvrir des aspects divers : appliqué à un fournisseur, il permet de mettre en évidence ses forces et ses faiblesses et de définir ainsi la méthodologie projet applicable, sur un système en phase de pré production, il permet de s’assurer que toutes les dispositions réglementaires ont été prises en compte et d’autoriser une mise en production, enfin sur vos processus existants, l’audit est un révélateur des dysfonctionnements potentiels et un outil remarquable d’amélioration préventive.
L’application des principes des bonnes pratiques aux systèmes informatisés requiert une grande expérience et un discernement dans l’application des dispositions qui en découlent. COETIC dispose d’une expertise particulière dans ce domaine et met à disposition de ses clients son expertise dans l’assistance à la maîtrise d’ouvrage (AMOA) et plus particulièrement dans les étapes suivantes :
- Schéma directeur : Une réflexion globale et à long terme sur le système d’information de l’entreprise qui lui permet de dégager des lignes directrices susceptibles de soutenir sa croissance à moyen et long terme
- L’aide au choix de solutions : la mise en œuvre d’un schéma directeur impose une rigueur et une cohérence dans le choix des solutions qui vont constituer l’épine dorsale du système d’information de l’entreprise ; la définition d’objectifs clairs et partagés, la modélisation des besoins, la prise en compte des contraintes technologiques et humaines de l’entreprise sont autant de conditions à la réussite d’un projet. La sélection des fournisseurs est menée selon un processus transparent où tous les acteurs peuvent faire valoir leurs arguments fonctionnels et techniques.
- L’accompagnement dans la mise en œuvre et la validation : grâce à une gestion de projet efficace, COETIC permet de tirer le meilleur profit des différents acteurs impliqués dans un projet ; la validation, une fois intégrée dans la démarche globale du projet permet un dialogue cohérent entre les différents acteurs et des efforts partagés et acceptés.
Qui Sommes-nous ?
Depuis fin 2024, COETIC est une entité de Theraxel issue de la rencontre entre Jean-Louis JOUVE, expert Compliance IT et “Data Integrity” et les dirigeants de Theraxel, qui ensemble ont souhaité proposer des services 100% dédiée à l’accompagnement des projets associant des technologies informatiques.
COETIC bénéficie ainsi du soutien de l’équipe d’experts Theraxel qui interviennent sur l’ensemble du cycle de vie d’un médicament ou d’un produit de santé afin d’assurer l’expertise métier nécessaire dans la mise en œuvre des systèmes automatisés et informatisés à toutes les étapes de la chaîne de fabrication.
Élodie PASTRE et Pierre DEVAUX
Dirigeants de THERAXEL
Ingénieur chimiste de formation avec une spécialité dans l’analyse industrielle, j’ai intégré dès la fin de mon cursus en 1988 une société de services informatique en tant que consultant chargé de la mise en œuvre de systèmes informatisés dans les industries réglementées.
Confronté très tôt aux contraintes de qualification et de validation de ces systèmes, j’ai développé une méthodologie et une formation dédiée à ces aspects ; j’ai pu ainsi dispenser les premières sessions de formation sur la validation des systèmes informatisés au sein de l’IFIP (aujourd’hui IFIS) en 1992.
Avec des projets implémentés auprès de plus de 80 clients, j’ai également accompagné les associations industrielles (SFSTP, A3P) sur les sujets technologiques et réglementaires liés aux systèmes informatisés : externalisation “cloud”, sérialisation, intégrité des données, intelligence artificielle…
J’apporte aujourd’hui au sein de THERAXEL toute cette expérience qui vous permettra de gagner cette qualité d’avance.
Jean-Louis JOUVE
Expert/référent compliance IT / “Data Integrity”
Fort d’une expérience de 30 ans dans l’informatique industrielle, je suis spécialisé dans la validation des systèmes informatisés et la gestion de projets complexes. Mon expertise couvre les systèmes informatisés « on Premise » ou Cloud, les systèmes automatisés et les infrastructures informatiques.
J’ai piloté des projets majeurs pour des acteurs de l’industrie pharmaceutique, en assurant la conformité réglementaire (21 CFR Part 11, BPF Annexe 11) et la qualité des systèmes.
Mon rôle consiste à définir des stratégies de validation, coordonner des équipes pluridisciplinaires et garantir la continuité opérationnelle des infrastructures et des systèmes critiques. Mes missions incluent la définition des stratégies de validation, la rédaction des plans et documents associés ainsi que la mise en place de systèmes qualité, les formations (Validation des systèmes informatisés, intégrité des données) et la conduite d’audits fournisseurs.
Chez Coetic by Theraxel, je mets cette expertise au service de nos clients pour sécuriser leurs systèmes, optimiser leurs processus et répondre aux exigences réglementaires les plus strictes.
Christophe FAGARD
Expert « VSI » et « Data Integrity »